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USA: FDA sorgt für Unmut unter Herstellern von CBD-Produkten

Im Januar haben wir bereits darüber berichtet, dass die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA angekündigte, dass angesichts des wachsenden CBD-Marktes ein neuer Regulierungsweg für CBD-Produkte erforderlich sei, um die Risiken zu kontrollieren. Doch die Haltung der FDA zu CBD hält die Lebensmittel- und Getränkehersteller weiterhin davon ab, mit voller Kraft voranzugehen und Produkte mit CBD auf den Markt zu bringen.


USA: FDA sorgt für Unmut unter Herstellern von CBD-Produkten

Die Unternehmen haben stattdessen zwei Möglichkeiten: Sie können darauf warten, dass der Kongress und die FDA grünes Licht geben, obwohl niemand weiß, ob und wann das geschehen wird, oder sie können vorsichtig in den Bundesstaaten agieren, die CBD in Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln gesetzlich zulassen.


Die FDA ist bereit, mit dem Kongress bei der Regulierung von CBD zusammenzuarbeiten, erklärte Janet Woodcock, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, laut einem Bericht. Die Behörde glaubt, dass sie zusätzliche Befugnisse benötigt, um einen neuen Weg für CBD in Nahrungsergänzungsmitteln zu schaffen.


"Ich habe lange Zeit gesagt, dass ich nicht glaube, dass die FDA in dieser Sache handeln wird. CBD ist kein Thema, mit dem sie sich jemals aus der Perspektive eines Verbraucherprodukts befassen wollten", so Jonathan Havens, Partner und Co-Vorsitzender für Cannabisrecht bei Saul Ewing.


CBD ist im Nutzhanf und Cannabis enthalten. Mit dem Agriculture Improvement Act von 2018 (dem jüngsten Agrargesetz) wurde Hanf aus dem Controlled Substances Act herausgenommen, was bedeutet, dass er in den Vereinigten Staaten kommerziell angebaut werden kann. Im Agrargesetz wurde Hanf als Pflanze mit einem Tetrahydrocannabinol-Gehalt von weniger als 0,3 % (THC) beschrieben. Cannabis weist hingegen ein weitaus höheren THC-Gehalt auf.


Die FDA verweigert nach wie vor die Verwendung von CBD in Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln, weil der Inhaltsstoff in einem von der FDA zugelassenen Medikament enthalten ist, das unter dem Markennamen Epidiolex verkauft wird.


"Seit der Verabschiedung des Agrargesetzes ist viel Zeit verstrichen. Es wäre schön gewesen, wenn die FDA im Januar 2019 gesagt hätte: 'Hey, wir glauben nicht, dass wir die Befugnis haben, uns damit zu befassen. Wir brauchen die Hilfe des Kongresses'“, führte Havens weiter aus.


Er glaubt, dass der Kongress ein Gesetz verabschieden wird, das der Präsident, wer auch immer das zu diesem Zeitpunkt sein mag, unterzeichnen wird. Die FDA wird dann Vorschriften erlassen und das Gesetz umsetzen.


FDA: Sicherheitsbedenken bei CBD-Produkten


Die Sicherheit bleibt eine Hürde. Studien haben gezeigt, dass CBD möglicherweise die Leber schädigen, mit bestimmten Medikamenten in Wechselwirkung treten und möglicherweise das männliche Fortpflanzungssystem beeinträchtigen kann, so Dr. Woodcock von der FDA. Die FDA hat außerdem festgestellt, dass die CBD-Exposition bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern und schwangeren Frauen bedenklich ist, wie die Behörde mitteilte.


"Ich sage nicht, dass es eine riesige Menge an Daten gibt, aber es gibt eine gute Menge an Daten über das Sicherheitsprofil von CBD, die von einigen führenden Mitgliedern der Industrie vorgelegt wurden", führte Havens aus und erwähnte eine Bürgerpetition der Natural Products Association, um die Vermarktung von CBD-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel zu erlauben.


Die FDA lehnte diese Petition und zwei weitere am 26. Januar 2023 ab.


"Es sind weitere Forschungen erforderlich, um die allgemeine Toxizität, Dosierungsempfehlungen, die Lagerstabilität verschiedener Produktformate sowie die Wechselwirkungen von CBD mit Medikamenten und Lebensmitteln zu bestimmen. Diese Studien erfordern viel Zeit und Ressourcen, aber es ist wichtig festzustellen, dass CBD seit der Verabschiedung des Agrargesetzes 2018 für Verbraucher weithin verfügbar ist, aber es gab keine weit verbreiteten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, anders als bei FDA-zugelassenen Medikamenten wie Fentanyl und Oxycodon", erklärte Kim Stuck, Geschäftsführerin von Allay Consulting.


Bundesstaaten gehen unterschiedlich mit der CBD-Thematik um


Die einzelnen Staaten haben unterschiedliche Regeln für CBD. Dabei variieren die staatlichen Programme stark. Einige haben zum Beispiel CBD-Produkte zur Inhalation wie Vapes und Hanfblüten verboten. Es komme einfach darauf an, wo man hingehe, führte Stuck weiter aus.


Saul Ewing teilt sie in rote, gelbe und grüne Staaten ein. Rote Staaten erlauben kein CBD. Gelbe Staaten erlauben CBD mit Einschränkungen. Was die grünen Staaten betrifft, so gibt es dort einen Markt. In den Staaten Louisiana, Utah und West Virginia müssen die Unternehmen ihre Produkte registrieren lassen.


Man kann nicht einfach davon ausgehen, dass jeder einzelne Staat die gleichen Regeln hat. Vielmehr müsse man sich wirklich die Zeit nehmen, sich entweder selbst mit den Vorschriften zu befassen oder jemanden damit zu beauftragen.


Kemin Industries, Des Moines, Iowa, brachte 2022 Luxiva Hanf-CBD-Destillate auf den Markt, die im Rahmen des National Organic Program der USDA biologisch zertifiziert sind. Luxiva CBD-Vollspektrum-Destillate (0,3 %) enthalten mindestens 60 % CBD und einen THC-Gehalt von weniger als 0,3 %. Luxiva CBD-Vollspektrum-Destillat (0,1 %) enthält mindestens 60 % CBD und einen THC-Gehalt von weniger als 0,1 %.


Obwohl die Erklärung der FDA vom 26. Januar 2023 bezüglich der Regulierung von Cannabidiol (CBD) enttäuschend war, begrüßt Kemin die Gelegenheit, mit dem Kongress an einem Regulierungsrahmen zu arbeiten, der mit der Verwendung von CBD als Nahrungsergänzungsmittel in Einklang steht.


„Lebensmittel- und Getränkehersteller sollten auf der Grundlage der Produktzusammensetzung und der Gesetze der einzelnen Bundesstaaten entscheiden, in welche Staaten sie ihre Produkte verkaufen können. Kemin verfolgt kontinuierlich die Vorschriften der einzelnen Bundesstaaten, um unsere Kunden besser unterstützen zu können", erklärte Tyler Holstein, globaler Produktmanager bei Kemin, und wies darauf hin, dass Kalifornien, Colorado und Illinois einige der Bundesstaaten sind, die CBD zulassen.


Weiter führte er aus, dass es andere Staaten gebe, die es in einigen Anwendungsformen erlauben, aber nicht in allen. Das könne sich fast täglich ändern, daher sei es immer ratsam, sich bei den örtlichen staatlichen Behörden über den aktuellen Stand zu informieren.





Autorin: Alexandra Latour

Aufgrund der über zehnjährigen freiberuflichen Autorinnentätigkeit für renommierte Gesundheitsportale und Online-Magazine übernahm Alexandra Latour Anfang 2017 die stellvertr. Redaktionsleitung von Leafly Deutschland. Auch nach der Schließung der deutschen Niederlassung von Leafly war sie weiterhin als Medizinredakteurin und Beraterin in der Cannabis- und CBD-Branche tätig und konnte sich hier eine umfangreiche Expertise aneignen.


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